Tiêu Chuẩn Chất Lượng & Tuân Thủ

ISO 15189:2022 là tiêu chuẩn được công nhận toàn cầu, quy định các yêu cầu về chất lượng và năng lực, đối với các phòng xét nghiệm y tế. Bao gồm cả các phòng labo nha khoa tham gia vào kiểm tra chẩn đoán và dịch vụ xét nghiệm. Đối với các phòng labo nha khoa tại Việt Nam, đạt chứng nhận ISO 15189 là một bước đi chiến lược, nhằm nâng cao uy tín, đảm bảo tuân thủ quy định và mở rộng cơ hội ...

Chứng nhận ISO là một tiêu chuẩn quan trọng đối với các phòng labo nha khoa muốn xây dựng uy tín, đảm bảo chất lượng sản phẩm và mở rộng ra thị trường quốc tế. Đối với các phòng labo nha khoa Việt Nam, việc tuân thủ ISO mở ra cơ hội toàn cầu. Đặc biệt, là tại các thị trường có quy định nghiêm ngặt như Hoa Kỳ.

Việt Nam đã nổi lên như một quốc gia chủ lực trong lĩnh vực sản xuất nha khoa toàn cầu, cung cấp vật liệu và dịch vụ nha khoa chất lượng cao cho các thị trường quốc tế. Cùng với danh tiếng ngày càng tăng, Việt Nam đã xây dựng các khung pháp lý, nhằm đảm bảo an toàn, chất lượng và tuân thủ đối với vật liệu nha khoa.

Trong thế giới kết nối ngày nay, các phòng khám nha khoa thường hợp tác với các labo nha khoa quốc tế, để tối ưu chi phí và đảm bảo chất lượng sản phẩm. Dù mang lại nhiều lợi ích, những mối quan hệ này cũng đặt ra thách thức lớn về tuân thủ pháp lý, đặc biệt liên quan đến bảo vệ thông tin sức khỏe bệnh nhân.

Việt Nam đã nhanh chóng nổi lên như một trung tâm sản xuất nha khoa toàn cầu, nhờ giá thành cạnh tranh, lực lượng lao động tay nghề cao và tuân thủ các tiêu chuẩn chất lượng quốc tế. Nền tảng cho thành công này chính là việc triển khai các hệ thống kiểm soát chất lượng chặt chẽ. Đảm bảo sản phẩm đáp ứng các yêu cầu nghiêm ngặt của các thị trường quốc tế, như Hoa Kỳ và châu Âu.

ISO 13485:2016 là tiêu chuẩn quốc tế được công nhận rộng rãi về hệ thống quản lý chất lượng (QMS), dành riêng cho ngành thiết bị y tế. Đối với các labo nha khoa tại Việt Nam, đạt chứng nhận ISO 13485 là một cột mốc chiến lược. Đảm bảo chất lượng sản phẩm ổn định, tuân thủ quy định và tăng cường an toàn cho bệnh nhân.

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đóng vai trò quan trọng trong việc kiểm soát an toàn, hiệu quả và chất lượng các thiết bị y tế, bao gồm sản phẩm nha khoa nhập khẩu vào Hoa Kỳ. Đối với các labo nha khoa Việt Nam, việc tuân thủ quy định của FDA là điều kiện tiên quyết, để đảm bảo quá trình tiếp cận thị trường thuận lợi và thành công lâu dài, khi phục vụ các phòng khám nha khoa Mỹ.